Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: Tachicaf 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  1000 mg/130 mg, granulato effervescente per uso orale, 10 bustine -
AIC n. 036120018 
  1000 mg/130 mg, granulato effervescente per uso orale, 12 bustine -
AIC n. 036120020 
  1000 mg/130 mg, granulato effervescente per uso orale, 16 bustine -
AIC n. 036120032 
  1000 mg/130 mg, granulato effervescente per uso orale, 20 bustine -
AIC n. 036120044 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/1668 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del Grouping Tipo IB: 1 Var.IB by  default
(n.B.II.b3.z): Mod. minore del processo di produz. del prod.  finito:
riduzione overage del p.a. caffeina + 1  Var.IA  (n.B.II.b3.a):  Mod.
minore del proc. produz. del prod.finito_di una forma solida orale  a
rilascio immediato. 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/1536 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della Var IA (n.B.II.d2a): Modifica minore
di una procedura di prova (determin. quantitativa del p-aminofenolo). 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/1537 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  Var.  IA  (n.B.II.d2a):  Modifica
minore di una procedura di prova  (determin.  quantitativa  dei  p.a.
caffeina/paracetamolo). 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD14711