Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Codice Pratica N1B/2012/1849 
  Specialita' Medicinale: Bromazepam Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone
20 ml - AIC 036472037 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IB  by  default  n.  B.II.f.1.z  Aggiunta  durata  di
conservazione dopo prima apertura del flacone (12 settimane). 
  Codice Pratica N1B/2012/1925 
  Specialita' Medicinale: Alendronato Almus 
  Confezione e Numero AIC: "70 mg compresse  rivestite  con  film"  4
compresse - AIC 037499011 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Grouping of variations: Variazione tipo IB  foreseen  n.  B.II.b.1.e)
Aggiunta del sito Atlantic Pharma  -  Produções  Farmacêuticas,  S.A.
(Portogallo) per la fase di produzione del bulk e Variazione tipo  IA
n. B.II.b.4.a) Aumento del batch size ad un range di batch  size  che
va da 100 000 a 250 000 unita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
T12ADD14737