Modifica secondaria di una AIC  di  specialita'  medicinale  per  uso
umano - modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE  del
                             24/11/2008 
 

  Medicinale: TIENOR 
  Confezioni e numeri AIC: 10 mg/ml gocce  orali,  soluzione  AIC  n°
025283045 
  Raggruppamento delle seguenti variazioni: 
  1) B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e,  B.II.b.2.b  concernenti  il
trasferimento di tutte le fasi del processo  produttivo  nonche'  del
controllo e rilascio dei lotti presso Doppel Farmaceutici Srl -  Sito
di Cortemaggiore: 
  2) B.II.d.1.c, B.II.d.1.c e B.II.d.1.z  concernenti  l'aggiunta  di
due parametri di specifica (analisi impurezze e uniformita' di  dose)
ed eliminazione di uno obsoleto (erogazione gocce) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                            Il presidente 
                          Paolo Della Vigna 

 
T12ADD14743