Estratto Comunicazione notifica regolare  per  modifica  stampati  n.
             AIFA/V & A/P/102987 notificata il 20.9.2012 
 

  Specialita' Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: BISOPROLOLO
PFIZER 5mg e 10mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 040146(tutte le conefzioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.a 
  Codice pratica: C1B/2012/1167 
  N. di Procedura Europea: UK/H/4551/001-002/IB/001 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la  procedura  di  PSUR  worksharing  del
Bisoprololo. 
  E' autorizzata la modifca degli stampati richiesta (paragrafi  4.2,
4.6  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la  responsabiita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' autorizzata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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