Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011. 
 

  Titolare:  Hospira  Italia   S.r.l.   -   Specialita'   medicinale:
Gemcitabina Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 038971/M, tutte
le   presentazioni.   Codice    pratica    C1B/2012/1288.    Modifica
UK/H/939/01-03/IB/022/G  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)
1234/2008, Tipo IB  Grouping,  C.I.9.  Tipo  IAin  C.I.9.a)  Modifica
concernente la Persona Qualificata in  materia  di  Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il  sostituto  della  Persona
Qualificata  in  materia  di  Farmacovigilanza;  Tipo   IB   C.I.9.d)
Modifiche del database della sicurezza; Tipo IB C.I.9.g) Modifica dei
siti  nei  quali   vengono   svol-te   le   attivita'   inerenti   la
farmacovigilanza; Tipo IB C.I.9.h) Altre modifiche del DDPS  che  non
hanno impatto sul sistema di farmacovigilanza: da DDPS versione 6.0 a
DDPS versione 6.1. Data di implementazione: 17/02/2012. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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