Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: VERAPAMIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032100 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1615 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.d.2.b  -  Eliminazione  di  una
procedura di prova autorizzata del p.f.; n. 2 x Tipo IA n. B.II.d.2.a
-Modifiche minori di procedure di prova autorizzate del p.f.  ;  Tipo
IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di  un  parametro  di  specifica  non
significativo del p.f.. 
  Specialita' Medicinale: AMBROXOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034741 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica : N1B/2012/1771 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova  specifica
con relativo metodo: impurezze. 
  Specialita' Medicinale: FLUNISOLIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035148 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1406 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova autorizzata del p.f. 
  Specialita' Medicinale: NIMODIPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037428 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica : N1A/2012/1598 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato Union Quimico  Farmaceutica  S.A.:  da
R0-CEP 2004-272-Rev 01 a R1-CEP 2004-272-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica : N1A/2012/1588 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione CEP aggiornato  dal
produttore autorizzato Dr Reddy's Laboratories  Limited:  da  CEP  n.
R1-CEP 2003-049-Rev 03 a R1-CEP 2003-049-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036282 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1616 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
p.a.: ACS Dobfar SpA. 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029487 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2012/1296 
  Grouping variation: n. 4 x tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP  del  produttore   autorizzato   DSM   Sinochem   Pharmaceuticals
Netherlands B.V. da R0-CEP 2001-367-Rev 02 a R1-CEP 2001-367-Rev  03;
Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento sezione 3.2.A.2. 
  Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035098 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica : N1A/2012/1749 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: KETOROLAC EG 
  1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 037849 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica : N1A/2012/1612 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 -  Cambio  delle  specifiche  del
principio attivo per adeguamento alla  Ph.  Eur.:  Aggiornamento  DMF
Quimica Sintetica SA da versione USP Luglio 2005 a versione  Ph  Eur.
Aprile 2008. 
  2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 037849027  "20  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone da 10 ml. Codice Pratica : N1B/2012/1770 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.a.z - Modifica della descrizione e della
composizione del prodotto finito - Altre variazioni: rettifica  della
denominazione di  un  eccipiente  -  Da  sodio  di  idrogeno  fosfato
monobasico a sodio fosfato dibasico diidrato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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