Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' medicinale: TOTALIP Confezioni e numeri  di  A.I.C.:10,
20, 40 e 80 mg compresse rivestite con film, tutte  le  confezioni  -
AIC: 033006.../M 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Gruppo di 2 variazioni: tipo IB B.II.b.1.e Aggiunta del  sito  A.
Menarini Manufacturing  Logistics  and  Services  S.r.l.  -  L'Aquila
(Italia) per il processo di produzione  delle  compresse  e  tipo  IA
B.II.b.4.b Aggiunta di un nuovo batch size corrispondente a 250 Kg di
miscela in bulk per la produzione effettuata presso  il  nuovo  sito.
Procedura  europea:   IT/H/0299/001-004/IB/004/G.   Codice   pratica:
C1B/2012/1915 
  - tipo IB B.II.c.2.d: Aggiunta della procedura di  prova  "NIR  and
color"  per  il  film-coating  material.  Procedura   europea:   MRP:
IT/H/0299/001-004/IB/005. Codice pratica: C1B/2012/1914. 
  Data di fine procedura  europea  e  approvazione  per  entrambe  le
variazioni 11 settembre 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD14814