Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 

  Medicinale equivalente: LAMOTRIGINA ARROW 
  Codice pratica: C1B/2012/1680 
  N° di procedura Europea: MRP n. UK/H/822/02-06/IB/019 
  AIC n. 037132/M, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: ARROW GENERICS LIMITED 
  Numero e tipologia di variazione: C.I.3 a), Tipo IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto   (paragrafo   4.8)   e   del   Foglio
Illustrativo (paragrafo 4), in linea con il wording raccomandato  dal
PhVWP e dal CMD, riguardante gli antiepilettici e i possibili  rischi
di frattura delle ossa. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
presente pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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