Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso  umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: Myfortic 
  180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film" -  confezioni
da   20,   50,   100,   120,   250   compresse    -    AIC:    036511
018/020/032/044/057/M 
  360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film" -  confezioni
da 50, 100, 120, 250 compresse - AIC: 036511 069/071/083/095/M 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione 
  Codice Pratica: C1A-2012-1296 
  N. e Tipologia variazione: FR/H/239/01-02/IA/39G 
  - A.7. Eliminazione di  HangZhou  Zhongmei  Huadong  come  sito  di
fabbricazione della sostanza intermedia acido micofenolico grezzo. 
  - B.I.a.4.a. Modifica dei controlli in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del  principio  attivo-
Rafforzamento dei limiti applicati (inserimento di un  IPC  specifico
per la concentrazione dell'acido micofenolico). 
  - B.I.a.1.f. Aggiunta di Solvias AG, Römerpark 2, 4303 Kaiseraugst,
Svizzera come sito di controllo del principio attivo (per  il  saggio
dei metalli pesanti mediante XRF e sodio). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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