Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinali: NEOHEPATECT 
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0214/001/IA/035 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  neoHepatect  2  ml/100  U.I.  -  AIC
035561012/M,  neoHepatect  10  ml/500   U.I.   -   AIC   035561024/M,
neoHepatect 40 ml/2000 U.I. - AIC 035561036/M 
  Codice pratica: C1A/2012/1366 
  Si informa della avvenuta approvazione, ai  sensi  della  determina
AIFA 25 agosto 2011, della seguente modifica apportata in accordo  al
regolamento CE 1234 - 2008: 
  Oggetto della modifica: Variazioni di tipo IAIN  n.  B.V.a.1  d)  -
procedura di second step per la certificazione EMEA del Plasma Master
File Biotest (EMEA/H/PMF/000009/05/AU/011/G) - Annual Update 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                   Amm. delegato - Biotest Italia 
                        dott.ssa G.Tagliabue 

 
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