Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinale: Foradil 12 mcg polvere per inalazione  capsule  rigide,
AIC 027660. 
  Codice Pratica N1B/2012/1965 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  del  seguente   gruppo   di   variazioni
riguardanti il controllo del principio attivo. 
  Tipo IB, B.I.b.2.e,  aggiunta  dell'  identificazione  IR  mediante
dispersione in pastiglia di KBr. 
  Tipo IB,  B.I.b.2.e,  sostituzione  del  saggio  "rotazione  ottica
specifica" con il saggio "rotazione ottica". 
  Tipo IA,  B.I.b.2.a,  modifiche  minori  nella  determinazione  dei
metalli pesanti: saggio effettuato di routine secondo USP, metodo II. 
  Tipo IA, B.I.b.2.a, modifiche  minori  nella  determinazione  della
sostanza correlata CGP 29504A (Imp.I Ph. Eur.): determinazione  anche
in accordo alla USP. 
  Tipo IA, B.I.b.1c, aggiunta delle impurezze B, E, F, G e H previste
dalla USP e aggiunta del calcolo delle impurezze anche secondo USP. 
  Tipo IA,  B.I.b.2.a,  modifiche  minori  nella  determinazione  del
titolo del principio  attivo  mediante  HPLC:  il  calcolo  e'  stato
adattato alla sostanza anidra. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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