Comunicato 
 
 
Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai  sensi
del  D.L.  219/06  e   successive   modifiche   e   del   Regolamento
                           1234/2008/CE). 
 

  TITOLARE: PROGE FARM S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara 
  Specialita' medicinale: XINAMOD 
  Confezione e AIC: 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con  film  12
Compresse AIC 036829024 - Codice pratica: N1B/2012/1531 
  Grouping of variations contenente due variazioni di tipo IA  e  una
variazione di tipo IB e precisamente: 
  Variazione B.II.b.4 a) Tipo IA  -  Modifica  della  dimensione  del
lotto (bulk) del prodotto finito, sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto da: 70.000 a: 210.000. 
  Variazione B.II.b.3 a) Tipo IA - Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione di una forma  di  dosaggio  solida  per  uso  orale:
diversa modalita' di aggiunta degli eccipienti del rivestimento. 
  Variazione B.II.b.3 a): Tipo IB - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per  uso  orale  per
cui non si puo' applicare la condizione 3: eliminazione della fase di
slugging (compattatura) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  La  variazione  si  considera  approvata  dal  giorno   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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