Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinali: INTRATECT 
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0470/001-003/IA/017/G 
  - Confezioni e numeri A.I.C.: Intratect  50  g/l  -  20  ml  -  AIC
037240052/M, 
  Intratect 50 g/l - 50 ml - AIC 037240064/M, Intratect 50 g/l -  100
ml AIC 037240076/M, Intratect 50 g/l - 200 ml - AIC 037240088/M. 
  Codice pratica: C1A/2012/1367 
  Si informa della avvenuta approvazione, ai  sensi  della  determina
AIFA 25 agosto 2011, della seguente modifica apportata in accordo  al
regolamento CE 1234 - 2008: 
  Oggetto della modifica: Grouping di due variazioni di tipo IAIN  n.
B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione EMEA  del
Plasma Master File Biotest (EMEA/H/PMF/000009/05/AU/011/G) e  Sanquin
(EMEA/H/PMF/000007/04/AU/009/G) - Annual Update 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                   Amm. delegato - Biotest Italia 
                          dott. G.Tagliabue 

 
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