Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportate
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  N. di Procedura Europea: DE/H/0271/001-002/IB/184 conclusa in  data
23.08.2012 
  Codice Pratica: C1B/2012/1234 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0271/001-002/IB/186 conclusa in  data
20.09.2012 
  Specialita'  Medicinale:  PEPTAZOL  20  mg  e   40   mg   compresse
gastroresistenti (AIC n. 031111/M) 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate 
  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. 
  N. e Tipologia variazioni: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con le note
RNF del 12.01.2012 (e successiva integrazione) e  del  03.04.2012  in
accordo alle raccomandazioni del PhVWP relative al rischio  di  grave
ipomagnesiemia negli utilizzatori a lungo termine  e  al  rischio  di
fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente comunicazione. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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