Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: Losec 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "10 mg capsule rigide gastroresistenti"
- blister 14 capsule -  AIC  n.  026804082;  "10  mg  capsule  rigide
gastroresistenti" - blister 28 capsule - AIC  n.  026804094;  "10  mg
capsule rigide gastroresistenti"  -  blister  35  capsule  -  AIC  n.
0268049118; "20 mg capsule  rigide  gastroresistenti"  -  blister  14
capsule - AIC n. 0268049106; "40 mg capsule rigide  gastroresistenti"
- flacone HDPE da 14 capsule - AIC n. 026804056; "40 mg  polvere  per
soluzione per infusione" - 1 flaconcino da 40 mg - AIC n.  026804029;
"40 mg polvere per soluzione per infusione" - 5 flaconcini da 40 mg -
AIC n. 026804031. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/254/01-04/IB/007/G 
  conclusasi in data 07.09.2012. Codice Pratica C1B/2012/1233. 
  Grouping di 2 variazioni. 
  Tipo IB C.I.3 a) in risposta alla richiesta  del  Pharmacovigilance
Working  Party  (PhVWP)  relativa  alla  modifica  di  RCP  e  Foglio
illustrativo  per  quanto  riguarda  il   rischio   di   fratture   e
ipomagnesemia. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella G.U. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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