Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
   (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274) 
 

  TITOLARE:   Galderma   Italia   S.p.A.   -   Sede    Legale:    Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale 
  Colleoni - 20864 Agrate Brianza (MB). 
  Specialita' medicinali: a) BENZAC "5% gel", b) BENZAC "10% gel", c)
BENZAC "Clean 5% gel", d) DIFFERIN  "0,1%  gel",  e)  DIFFERIN  "0,1%
crema", f) ERYACNE "4% gel", g) LOCETAR "0,25% crema", h) LOCETAR "5%
smalto medicato per unghie", i) ROZEX "0,75% gel",  l)  ROZEX  "0,75%
crema", m) ROZEX "0,75% emulsione cutanea" n) STERADES "0,05% crema",
o) STERADES "0,05% soluzione cutanea", p) TETRALYSAL  "150mg  capsule
rigide", q) TETRALYSAL "300mg capsule rigide" 
  Confezioni e numero A.I.C.: a) tubo da 40 g, AIC 032143024, b) tubo
da 40 g, AIC n.032143012, c) tubo da 100g, AIC 032143036, d) tubo  da
30g, AIC 029309034 - tubo da 50g, AIC 029309059, e) tubo da 30g,  AIC
029309046 -  tubo  da  50g,  AIC  029309061,  f)  tubo  da  30g,  AIC
032135028, g) tubo da 20 g, AIC 028122012, h) flacone da  2,5ml,  AIC
028122036, i) tubo da  30g,  AIC  028809022,  l)  tubo  da  30g,  AIC
028809034, m) tubo da  15g,  AIC  028809046  -  tubo  da  50  g,  AIC
028809059 - flacone da 60g,  AIC  028809061,  n)  tubo  da  30g,  AIC
033735034 - tubo da 50g, AIC 033735046, o)  flacone  da  30  ml,  AIC
033735059 - flacone da  60  ml,  AIC  033735061,  p)  flacone  da  28
capsule, AIC 018469039, q) strips 16 capsule, AIC 018469054 -  strips
28 capsule, AIC 018469066. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Variazione Tipo IB, n.C.I.8.b) "Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza precedentemente  valutato  dall'autorita'  nazionale
competente/dall'EMEA per un  altro  prodotto  dello  stesso  titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  da:  Nessuna  a:
Versione 6.0 del 02/01/2012". 
  a) b) c) Codice Pratica: N1B/2012/1708 
  d) e) Codice Pratica: N1B/2012/1709 
  f) Codice Pratica: N1B/2012/1710 
  g) h) Codice Pratica: N1B/2012/1711 
  i) l) m) Codice Pratica: N1B/2012/1712 
  n) o) Codice Pratica: N1B/2012/1713 
  p) q) Codice Pratica: N1B/2012/1714 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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