Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                         D.L.vo n. 274/2007 
 

  Codice pratica: N1B/2012/1581 
  Titolare: MERCK SERONO S.p.A. 
  Medicinale: SEROFENE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50  mg  compresse,  30  compresse  -AIC
026972012 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo IA n.  B.III.2.b:  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea  nazionale  di  uno  Stato  membro.  Modifica  delle
specifiche al  rilascio  ed  al  termine  del  periodo  di  validita'
relativamente al parametro Dissolution test 
  da: Dissolution test: Not less than 70% is dissolved in 45  minutes
(BP) 
  a: Dissolution test: Not less than  75%  (Q)  is  dissolved  in  45
minutes (BP) 
  Decorrenza delle modifica: 1 Giugno 2012 

                           Il procuratore 
                            Paolo Grillo 

 
T12ADD14882