Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
                 Comunicazione di notifica regolare. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. 
  Prodotto Medicinale: TORADIUR 10 mg compresse, 
  14 compresse divisibili, AIC n. 028252017 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica n. N1B/2012/744 - Grouping di 18 variazioni: 
  1 Tipo IB n. B.II.b.1.e Sostituzione di un  sito  di  fabbricazione
per la produzione del bulk per un prodotto non sterile:  Da:  Patheon
Italia SpA, Viale GB Stucchi, 110, Monza A: MEDA Manufacturing  GmbH,
Neurather Ring 1, 51063 Cologne 
  Germany 
  1 tipo IAin B.II.b.1.b Sostituzione di un sito di fabbricazione per
il confezionamento primario del prodotto finito  Da:  Patheon  Italia
SpA, Viale  GB  Stucchi,  110,  Monza  A:  MEDA  Manufacturing  GmbH,
Neurather Ring 1, 51063 Cologne 
  Germany. 
  1 tipo IAin B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione per
il confezionamento secondario del prodotto finito Da: Patheon  Italia
SpA, Viale  GB  Stucchi,  110,  Monza  A:  MEDA  Manufacturing  GmbH,
Neurather Ring 1, 51063 Cologne 
  Germany. 
  1 tipo IB  B.II.b.4.a  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto  finito  Da:  1.500.000  compresse  (240  Kg)  A:  2.250.000
compresse (360 Kg) 
  3 tipo IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito, restringimento dei limiti 
  DA: Impurities: BM 96.0102 nmt 1.5 [%]; BM 95.0001 nmt 1 [%] 
  Total of all impurities nmt 2.5 [%];Dissolution (USP/EP): nlt. 80 %
(Q) after 60 min; Assay of Torasemide 
  9.25 - 10.50 mg/tablet at shelf -life A: Impurities: BM 96.0102 nmt
1.0 [%]; BM 95.0001 nmt 0.5 [%]  Total  of  all  impurities  nmt  1.9
[%];Dissolution (USP/EP): nlt. 80  %  (Q)  after  30  min;  Assay  of
Torasemide 9.40 - 10.50 mg/tablet at shelf life. 
  1 tipo IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito, altro DA: Uniformity of content  (Ph.Eur.
2.9.6) A: Uniformity of dosage  units,  content  uniformity  (Ph.Eur.
2.9.40). 
  2 tipo IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito, aggiunta di una  nuova  specifica:  Total
unspecified impurities: nmt 0.3 [%]at release  and  nmt  0.4  [%]  at
shelf-life e Identification Torasemide Positive (HPLC) at shelf life 
  1 tipo IA B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea DA: Disintegration: max. 5 min. (internal  specification)  A:
Disintegration: max. 15 min. (Ph.Eur. specification) 
  1 tipo IB B.II.a.1 Modifica di impressioni sul medicinale 
  DA: Upper side: break mark A: Upper  side:  "T",  "10.0"  embossed,
break mark 
  1 tipo Iain B.II.b.2.b.2 Modifica del sito di liberazione dei lotti
e delle prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  Da:
Patheon  Italia  SpA,  Viale  GB  Stucchi,   110,   Monza   A:   MEDA
Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Cologne 
  Germany 
  1 tipo IA B.II.b.2.a Modifica del sito di controllo qualitativo per
controlli microbiologici del prodotto finito Da: Patheon Italia  SpA,
Viale GB Stucchi, 110, Monza A: Labor L + S AG, Mangelsfeld 4,  97708
Bad Bocklet - Grossenbrach, Germany 
  1 tipo  IA  B.II.b.5.c  Eliminazione  di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione perche' test non significativo: eliminazione  del  test
Appearance of the granulate. 
  1 tipo IA B.II.b.5.a Modifica (restringimento) dei  limiti  ad  una
prova in corso di fabbricazione del  prodotto  finito,  per  il  test
Appearance of the final blend DA: White  to  pale  yellow  powder  A:
White powder without impurities 
  1 tipo IB unforseen B.II.b.5.z Sostituzione di una prova  in  corso
di fabbricazione del prodotto finito DA: Water content:  4.5  -  6.0%
(Karl Fisher)(granulate) A: Loss on drying: 0.5 - 2.0% (e.g.  Halogen
Moisture Analyzer)(granulate and final blend) 
  1 tipo IA B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Eliminazione del test Identification Torasemide at release  by
TLC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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