Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita'  medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi   del
                      regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: CARAVEL 
  Confezioni: AIC 036339012 - 036339024 
  N°  e  tipologia  variazione:  C.I.3.a   -   Codice   pratica   N°:
N1B/2012/1797 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza (nota del 13/7/2012). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti, i cui  stampati  non  rechino  le  modifiche
sopra indicate, non potranno piu' essere  dispensati  al  pubblico  a
decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della   presente
pubblicazione nella G.U. 
  Decorrenza della modifica: immediatamente per  il  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e, per il Foglio illustrativo, entro  60
giorni dalla pubblicazione nella G.U. della suddetta variazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
T12ADD14894