Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano, apportate ai  sensi  del  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare: NORGINE ITALIA S.r.l., Via G. Fara,  35  -  20124  Milano
(MI) 
  Medicinale: MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 
  Confezioni          e          numeri          di           A.I.C.:
029851(058-060-072-084-096-108-110-122-134)/M 
  Codice Pratica C1B/2011/1938 (UK/H/0131/002/IB/111/G)  grouping  di
variazioni di Tipo IB: B.II.a.3)  a)1  Modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito, cambio dell'aroma da lime e  limone
a cioccolato; con conseguente A.2 b) cambio del nome del del prodotto
medicinale da: 
  MOVICOL "Bambini 6,9 g polvere  per  soluzione  orale",  a  MOVICOL
"Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale, gusto Cioccolato". 
  Sono state inoltre modificate le quantita' di  potassio  cloruro  e
acesulfame potassio.  Le  sezioni  1(Denominazione  del  medicinale),
2(Composizione qualitativa e  quantitativa),  3(Forma  farmaceutica),
4.2(Posologia e modo di somministrazione), 4.4(Avvertenze speciali  e
precauzioni di impiego), 4.5 (Interazioni  con  altri  medicinali  ed
altre forme di interazione), 4.7(Effetti sulla capacita'  di  guidare
veicoli e sull'uso di  macchinari)  e  6.1(Elenco  degli  eccipienti)
dell'RCP; il foglio illustrativo e le etichette sono stati aggiornati
di conseguenza. In accordo alla variazione  UK/H/0131/002/P/001  sono
state modificate la  bustina  e  la  scatola  con  l'inserimento  del
periodo di validita' della soluzione ricostituita. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
T12ADD14900