Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio 
 
 
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1961 
  Specialita' medicinale: ACARDEN (aic: 035987) "6,25 mg  compresse",
"12,5 mg compresse" e "25 mg compresse" 
  Confezioni: "6,25 mg compresse" 14 compresse AIC  035987027,  "6,25
mg compresse" 28 compresse AIC  035987039,  "6,25  mg  compresse"  56
compresse  AIC  035987041,  "12,5  mg  compresse"  28  compresse  AIC
035987054, "12,5 mg compresse" 56 compresse  AIC  035987066,  "25  mg
compresse"  30  compresse  AIC  035987078  e  "25  mg  compresse"  56
compresse AIC 035987080 
  Titolare AIC: ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a) 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 13/07/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                        il direttore generale 
                        dott.Paolo Giorgetti 

 
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