Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A. - Genova, via Padre  G.  Semeria
n. 5. 
  Specialita' medicinale: PERCITALE. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    036302014 (40 mg/ ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml); 
    036302026 (20 mg compresse - 28 compresse rivestite da 20 mg); 
    036302038 (40 mg - 14 compresse rivestite da 40 mg). 
  N. e Tipologia variazione: Var. IB forseen: C.I.3.a Codice  pratica
NIB/2012/1838. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  modifica  stampati   in   ottemperanza   alla
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA del 29 maggio 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  Trascorso  il  suddetto  termine  non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS12ADD14772