Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 
 

  Specialita' medicinale: Nipent  (aic:  028645)  10mg,  Polvere  per
soluzione iniettabile. Confezione 028645012.  Titolare  AIC:  Hospira
Italia Srl. 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/036/001/IB/027, C.I.3.a IB forseen.
Codice pratica N. C1B/2011/2207. Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI per aggiornare le
informazioni sull'uso in gravidanza e ulteriori modifiche  al  FI  in
relazione al test di leggibilita'. E' autorizzata la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.6  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente  determinazione  nella  GURI.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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