Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1804. Medicinale:  Fluoxetina  Alter  (AIC
034600015) 20 mg - 28 capsule rigide. Tipologia variazione:  Tipo  IB
forseen  n.C.I.3.a.  Modifica  stampati  su  richiesta   Ufficio   di
Farmacovigilanza. Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF
del 29/05/12. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.6 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2040. Medicinale: LEVOFLOXACINA ALTER (AIC
039614) 250 mg e 500 mg -compresse rivestite con  film  in  tutte  le
confezioni  autorizzate.  Tipologia  variazione:  Tipo   IB   forseen
n.C.I.3.a.   Modifica    stampati    su    richiesta    Ufficio    di
Farmacovigilanza. Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF
del 01/06/12 a per tutti i medicinali contenenti fluorochinoloni.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 - 4.5
- 4.8 - 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto  legislativo.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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