Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del d.l. 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: SPORANOX IV - concentrato e solvente per soluzione  per
infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/ml - AIC 027808031/M 
  Codice pratica: C1B/2012/1502 
  B.II.b.1.a Sostituzione del sito produttivo per  le  operazioni  di
confezionamento secondario. 
  DA: Purna Pharmaceuticals NV, Belgio A:  Lusomedicamenta  Sociedade
Tecnica Farmacêutica, S.A. Portogallo 
  B.II.b.1.z Sostituzione di un sito produttivo  per  una  parte  del
processo  produttivo  del  prodotto  finito.  Altre   variazioni.   -
B.II.b.2.b.2 Sostituzione del sito  produttivo  responsabile  per  il
rilascio dei lotti del prodotto  finito,  incluso  il  controllo  dei
lotti 
  DA:  Janssen  Pharmaceutica  NV,  Belgio   -   A:   GlaxoSmithKline
Manufacturing S.p.A, Italia 
  B.II.b.2.b.1 Sostituzione del sito produttivo responsabile  per  il
rilascio dei lotti del prodotto  finito,  escluso  il  controllo  dei
lotti 
  DA: Janssen Pharmaceutica NV, Belgio - A: Lusomedicamenta Sociedade
Tecnica Farmacêutica, S.A. Portogallo 
  B.II.b.3.z Modifica del processo di produzione del prodotto finito.
Altre variazioni. - B.II.b.5.z Modifica dei  controlli  in  corso  di
fabbricazione. Altre variazioni. 
  DA: PP-MD 09-016 - A: PP-MD 10-011 
  B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito:
sino a 10 volte inferiore. DA: 380 L - A: 700  kg,  corresponding  to
618 L 
  B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito.  Altre  variazioni.  Modifiche  amministrative:  DA:
MPS-SPR-001-DP-GLO-V1 - A: MPS-SPR- DP-001-GLO-V2 
  B.II.e.3.b Modifica delle procedure di  prova  del  confezionamento
primario del prodotto finito. Altre modifiche  di  una  procedura  di
prova: 
  DA: Hydrolytic resistance: Ph Eur. Test method: surface monitoring:
1/5 
  A: Hydrolytic resistance: Type 1. Test method: Ph Eur. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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