Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinali: BISOPROLOLO MYLAN, AIC n. 040486/M -  tutte
le confezioni autorizzate, Procedura  n.  UK/H/3994/001-006/IA/007/G.
ENALAPRIL MYLAN GENERICS, AIC  n.  036488/M  -  tutte  le  confezioni
autorizzate, Procedura  n.  UK/H/0600/001-004/IA/028/G.  PRAVASTATINA
MYLAN, AIC n. 040486/M - tutte le confezioni  autorizzate,  Procedura
n. UK/H/3994/001-006/IA/007/G. 
  Codice Pratica n. C1A/2012/1873, Procedura  n.  UK/H/XXXX/IA/171/G.
Grouping Variation: Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del produttore
del prodotto finito non  responsabile  del  rilascio  dei  lotti,  da
Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited. 
  Specialita' medicinali: CANDESARTAN MYLAN PHARMA 
  AIC n. 040913/M - tutte le confezioni autorizzate,  Codice  Pratica
C1A/2012/1826, Procedura  n.  NL/H/1779/001/IAin/010.  CANDESARTAN  E
IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA 
  AIC n. 040670/M - tutte le confezioni autorizzate,  Codice  Pratica
C1A/2012/1827, Procedura n. NL/H/1780/001-002/IAin/011. 
  Variazione tipo IAin n. B.II.b.2.b.1.: Aggiunta di  un  fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei  lotti  senza   controllo   dei
lotti/prove: Mylan Hungary Kft, Ungheria. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA 
  AIC n. 041088/M - tutte le confezioni autorizzate,  Codice  Pratica
n. C1A/2012/1857, Procedura  n.  SE/H/927/001-002/IA/002/G,  Grouping
Variation: Tipo IA n. A.5.: Modifica del  nome  del  fabbricante  del
prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita'  b)  non
responsabile del rilascio dei lotti, da Matrix Laboratories Limited a
Mylan Laboratories Limited. + Tipo IAIN n. B.II.b.1 a):  Sostituzione
del sito di imballaggio secondario DHL Exel Supply Chain  S.p.A,  via
Grandi, Italia con DHL Supply Chain  S.p.A,  Viale  Delle  Industrie,
Italia. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  AIC n. 040124/M - tutte le confezioni autorizzate.  Codice  Pratica
n. C1A/2012/1531, Procedura n.  IS/H/0179/01-02/IAin/007,  Variazione
Grouping:  Var.  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a)  +  Var.  tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b) + Var. tipo IAin  n.  B.II.b.2.b).1.  Aggiunta  di  Mylan
Hungary Kft, Ungheria come sito  responsabile  per  il  rilascio  dei
lotti e per il confezionamento primario e secondario, senza controllo
dei lotti/prove. 
  Specialita' medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS 
  AIC n. 038623/M - tutte le confezioni autorizzate.  Codice  Pratica
n. C1A/2012/1936. Procedura n.  DE/H/0353/02-03/IA/043/G.  Variazione
Grouping: tipo IA n. A.5.b.: Modifica del  nome  del  produttore  del
prodotto finito da Siegfried Generics (Malta) Ltd a  Siegfried  Malta
Limited + N. 2 Var. tipo IA n. B.III.1. a.2: Presentazione di un  CEP
aggiornato per la sostanza attiva da parte  di  due  produttori  gia'
approvati:  Everlight   Chemical   Industrial   Corporation   (R1-CEP
2004-257-Rev 00) e Medichem, S.A. (R1-CEP 2004-213-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS 
  AIC n. 041507/M - tutte le confezioni autorizzate.  Codice  Pratica
n. C1A/2012/1485. Procedura n. DK/H/1858/001/IAIN/005. Variazione  di
Tipo IAIN n. B.II.b.1.a. Aggiunta di DHL Supply  Chain  S.p.A,  Viale
Delle Industrie, Italia come sito di imballaggio secondario. 
  Specialita' medicinale: LEFLUNOMIDE JENSON 
  AIC n. 041367/M - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura  n.  CZ/H/xxxx/IA/03/G   CZ/H/0152/IA/001/G.   Variazione
Grouping di tipo IA n. A.5.b.: Modifica del nome del fabbricante  del
prodotto finito da Mylan Inc. a Mylan LLC, dove il produttore non  e'
responsabile del rilascio dei lotti. 
  Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS 
  AIC n. 041075 - tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica  n.
C1A/2012/1992. Procedura n. UK/H/4214/001-002/IA/003.  Variazione  di
Tipo IA n. A.5 b), Modifica del nome di un  sito  di  produzione  del
prodotto finito autorizzato,  da:  Matrix  Laboratories  Limited,  a:
Mylan Laboratories Limited. 
  Specialita' medicinali: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS 
  AIC n. 0391520/M - tutte le confezioni  autorizzate.  LEVOFLOXACINA
MYLAN  GENERICS  ITALIA  AIC  n.  039675/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica n.  C1A/2012/897.  Procedura  n.  NL/H/xxxx/IA/145/G
(NL/H/1129/01-02/IA/008/G, NL/H/1134/01-02/IA/006/G). Variazione tipo
IA n. B.I.a.3.a.: Modifica della dimensione del lotto  del  principio
attivo sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto. Batch size: Stage LF-1 Input: 350 kg Maximum  output:  409
kg e Stage LF-2 Input: 250 kg Maximum output: 192 kg. 
  Codice Pratica n. C1A/2012/1699.  Procedura  n.  NL/H/xxxx/IA/176/G
(NL/H/1129/01-02/IA/009/G,  NL/H/1134/001-002/IA/007/G).   Variazione
Grouping: N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1.b) + N. 6 Var. tipo IAin n.
B.II.b.1.a) + N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.2.b)1 + N. 1 Var. tipo IA
n. A.7.: Aggiunta di TD Packaging Limited - UK e Mylan Hungary  Kft.,
Komarom come siti per il confezionamento  primario,  aggiunta  di  TD
Packaging Limited - UK, Mylan SAS, Meyzieu - FR, Logosys PKL  Service
GmbH & Co KG - DE, Pharmlog Pharma Logistik GmbH - DE, Mylan  Hungary
Kft., Komarom come siti per il confezionamento  secondario,  aggiunta
di Generics (UK) Limited, Mylan Hungary Kft., Komarom come  siti  per
il rilascio lotti (non incluso il controllo lotti), cancellazione dei
seguenti siti: Pharma Pack Hungary Kft, HU, Tjoapack B.V.  in  Emmen,
NL, Tjoa pack Boskoop B.V. in Hazerswoude - Dorp,  NL,  Manufacturing
Packaging Farmaca (MPF) B.V. - NL, Inpac AB - SE, Orifice Medical  AB
- SE, aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) SPA - IT come sito per  il
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinali: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS AIC n. 039442/M -
tutte le confezioni autorizzate, Procedura n.  IT/H/0144/01/IA/015/G,
Codice Pratica n. C1A/2012/1592. NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA AIC
n.  039443/M  -  tutte  le  confezioni  autorizzate,   Procedura   n.
IT/H/0145/01/IA/013/G, Codice Pratica  n.  C1A/2012/1596.  NEBIVOLOLO
MYLAN AIC n. 039447/M - tutte le confezioni autorizzate, Procedura n.
IT/H/0146/01/IA/011/G, Codice Pratica n. C1A/2012/1598. 
  Variazione Grouping di  Tipo  IAIN:  B.II.b.1.a.  +  B.II.b.1.b.  +
B.II.b.2.b.2. Aggiunta  di  Mylan  Hungary  Kft.  come  sito  per  il
confezionamento primario e secondario e come sito per il controllo  e
rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS 
  AIC  n.  -  tutte  le  confezioni  autorizzate  Codice  Pratica  n.
C1A/2012/1844. Procedura n. UK/H/0238/IA/024/G. Variazione  grouping:
tipo IA (IN) B.II.b.1.b. + tipo  IA  (IN)  B.II.b.1.a.:  Aggiunta  di
Tjoapack Netherlands B.V., Etten-Leur, The Netherlands, come sito  di
confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: QUINAPRIL MYLAN GENERICS 
  AIC n. 037401/M - tutte le confezioni autorizzate.  Codice  Pratica
n.  C1B/2011/2659.  Procedura   n.   UK/H/0659/IB/012/G.   Variazione
Grouping: Tipo IB n. B.II.b.1e): Aggiunta di un sito di fabbricazione
per tutto il processo di produzione del  prodotto  finito:  McDermott
Laboratories Ltd. + Tipo IB di default n.  B.II.d.2:  Modifica  della
procedura del test di dissoluzione per il prodotto finito. + Tipo  IA
n. B.II.d.2 a):  Modifica  minore  della  procedura  del  test  delle
sostanze correlate per il prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN 
  AIC n. 041549/M - tutte le confezioni autorizzate.  Codice  Pratica
n. C1A/2012/1719. Procedura n. UK/H/3787/001/IAIN/004. Variazione  di
tipo IAIN n. B.1.a. Aggiunta  del  sito  Glenmark  Generics  Limited,
Ankleshwar, Gujarat State, India, responsabile  delle  operazioni  di
compattazione della sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA 
  AIC n. 040616/M - tutte le confezioni autorizzate.  Codice  Pratica
n. C1A/2012/1764. Procedura n. NL/H/1130/02 - 05/IA/020/G. Variazione
Grouping di tipo IA:  A.5.b.  +  A.7.  +  N.  5  Var.  B.II.b.1.a.  +
B.II.b.1.b. + B.II.b.2.b.2. Modifica del nome di Matrix  Laboratories
Ltd. in Mylan Laboratories Ltd., aggiunta di Mylan Hungary, Kft. come
sito per  il  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio lotti, eliminazione di Tjoapack  Boskeeop  BV,  Netherlands,
aggiunta di Mylan SAS,  Francia  come  sito  per  il  confezionamento
secondario, aggiunta di DHL Supply Chain, Italia  come  sito  per  il
confezionamento secondario, aggiunta di Logosys PKL Service, Germania
come sito per il confezionamento secondario (solo per  DE),  aggiunta
di  PharmLog   Pharma   Logistik,   Germania   come   sito   per   il
confezionamento secondario (solo per DE). 
  Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN AIC n. 040451/M -  tutte
le  confezioni  autorizzate.  ZOLMITRIPTAN  MYLAN  GENERICS  AIC   n.
041187/M - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2012/1864.      Procedura      n.
DE/H/1665/01-04/IA/016/G,  DE/H/xxxx/IA/0245/G.  Grouping   Variation
Tipo IA: A.4 Modifica del nome del produttore della  sostanza  attiva
quando non e' disponibile  un  Certificate  of  Suitability  +  A.5.b
Modifica del nome del produttore del prodotto finito non responsabile
del rilascio dei  lotti.  Da  Matrix  Laboratories  Limited  a  Mylan
Laboratories Limited. 
  Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS 
  AIC n. 036771/M - tutte le confezioni autorizzate.  Codice  Pratica
n. C1A/2012/1446.  Procedura  n.  IT/H/0210/01-02/IA/006/G.  Grouping
Variation di Tipo IA: A.5.b) Modifica del nome  del  fabbricante  del
prodotto finito (Mylan Laboratories Limited) + B.II.b.2.b.2  Aggiunta
di un sito per il rilascio lotti,  incluso  il  controllo  dei  lotti
(Mylan Hungary kft) + B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto
fino a 10 volte superiore alla dimensione approvata del lotto (50 mg)
+ B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto  fino  a  10  volte
superiore alla dimensione approvata del lotto (100 mg) + B.III.1.a.2)
Aggiornamento del CEP del principio attivo sertralina del  produttore
autorizzato Mylan Laboratories Limited. 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS 
  AIC n. 037398/M e  037420/M  -  tutte  le  confezioni  autorizzate.
Codice     Pratica      n.      C1A/2012/2001.      Procedura      n.
UK/H/0613/001-004/IAin/069. Variazione Tipo IA(in)  n.  B.II.b.2.b)2.
Aggiunta del sito di fabbricazione Mylan Hungary Kft., Ungheria  come
sito responsabile del rilascio e del controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinali: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS AIC n. 037755/M -
tutte le confezioni  autorizzate.  ACIDO  IBANDRONICO  MYLAN  AIC  n.
040655/M - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2012/1872.      Procedura      n.
NL/H/0717/001-004/IA/020/G, NL/H/xxxx/IA/181/G.  Grouping  Variation:
Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del produttore del prodotto finito
non responsabile del  rilascio  dei  lotti,  da  Matrix  Laboratories
Limited a Mylan Laboratories Limited. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T12ADD15287