Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso  umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: Myfortic 
  180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film" -  confezioni
da   20,   50,   100,   120,   250   compresse    -    AIC:    036511
018/020/032/044/057/M 
  360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film" -  confezioni
da 50, 100, 120, 250 compresse - AIC: 036511 069/071/083/095/M 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione 
  Codice Pratica: C1B-2012-2086 
  N. e Tipologia variazione: FR/H/239/01-02/IB/41 
  - Tipo IB- B.I.b.1: Restringimento dei limiti di  specifica  di  un
materiale di partenza (Mycophenolic acid crude: nel saggio  "Impurity
by HPLC" il limite dell'impurezza 3 e' stato ristretto da "NMT  1.0%"
a "NMT 0.8%") 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD16008