Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso  umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: Certican (N. AIC specialita'. 036373/M) 0,1
mg compresse dispersibili; 0,25 mg compresse  dispersibili;  0,25  mg
compresse; 0,50 mg compresse; 0,75 mg compresse - 1 mg compresse 
  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.P.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione 
  Codice Pratica: C1A-2012-2094 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/356/01-06/IA/22G -  Tipo  IA,  B.II
b).1.a). Aggiunta del sito di  confezionamento  secondario  PharmaLog
Pharma Logistik GmbH, Siemensstr.1, 59199  Bonen  Germany;  Tipo  IA,
B.II  b).1.a).  Aggiunta  del  sito  di  confezionamento   secondario
Stegemann Lohnverpackung & Logistischer Service a.K., Up'n Nien  Esch
14, 48268 Greven, Germany;. Tipo IA,  B.II  b).2.a).Sostituzione  del
produttore responsabile per i controlli di  qualita'  dell'intermedio
"solid dispersion" da Novartis Pharma Stein AG, Stein, Switzerland  a
Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056  Basel,  Switzerland;  B.II
b).2.b).1 Aggiunta di Novartis Farma-Produtos Farmaceuticos S.A., Rua
do Centro  Empresarial,  Edificio  8,  Quinta  de  Beloura,  2710-444
Sintra, Portugal come produttore responsabile del rilascio del lotto;
B.II  b).2.b).1  Sostituzione  di  un  produttore  responsabile   del
rilascio del lotto V.J. Salomone Pharma Ltd, da  79  Simpson  Street,
Marsa HMR 01, Malta a  75  Simpson  Street,  Marsa  MRS  1606,  Malta
(cambio di indirizzo) 
  (Fine procedura del RMS (Svezia) del 12-ottobre-2012) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD16011