Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: SINTROM (A.I.C. n. 011782) 
  4 mg compresse - 20 cpr. (conf. 012) 
  Codice pratica: N1B/2012/2052 del 07.09.2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  1. Tipo IA B.II.d.1.d: Soppressione di un parametro di prova  dalle
specifiche del prodotto finito (Odour) 
  2. Tipo IA B.II.d.1.d: Soppressione di un parametro di prova  dalle
specifiche del prodotto finito (Mean mass) 
  3. TipoIA B.II.d.1.d: Soppressione di un parametro di  prova  dalle
specifiche del prodotto finito (Hardness) 
  4. Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta  di  un  parametro  di  prova  alle
specifiche del prodotto finito (Identity by UV, al rilascio) 
  5. Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta  di  un  parametro  di  prova  alle
specifiche del prodotto finito (Specified  degradation  products,  al
rilascio e per il periodo di validita') 
  6. Tipo IA B.II.d.1.a: Restringimento del limite di  una  specifica
del prodotto finito (Total degradation products, al rilascio e per il
periodo di validita') 
  7. Tipo IB by default B.II.d.1.c: Aggiunta di un parametro di prova
alle specifiche del prodotto finito (Microbial Enumeration  Test,  al
rilascio) 
  8. Tipo IB B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di  prova  del
prodotto finito (Identity and Related substances by TLC con  Identity
and degradation products by HPLC) 
  9. Tipo IB B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di  prova  del
prodotto finito (Dissolution by UV con Dissolution by HPLC) 
  10. Tipo IB B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di prova  del
prodotto finito (Content Uniformity by UV con Content  Uniformity  by
HPLC) 
  11. Tipo IB B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di prova  del
prodotto finito (sostituzione del metodo HPLC per SINTROM/AS  content
con un nuovo metodo HPLC) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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