Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento  (CE)
                              1234/2008 
 

  TITOLARE  AIC:  Amgen  Europe  BV  rappresentata  in  Italia  dalla
societa' Amgen Dompe' S.p.A con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano 
  MEDICINALE: GRANULOKINE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
  "30" 1 flaconcino iniettabile da 1 ml - AIC N. 027772033/M 
  "48" 1 flaconcino iniettabile da 1,6 ml - AIC N. 027772045/M 
  1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU- AIC N. 027772096/M 
  5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU- AIC N. 027772108/M 
  1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU- AIC N. 027772110/M 
  5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU- AIC N. 027772122/M 
  MRP UK/H/0019/001,010,011/IB/96/G - Codice pratica: C1B/2012/1913 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica: 
  Variazione Tipo IA- B.II.b.5  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito c) Soppressione di una  prova  non  significativa  in
corso di fabbricazione; 
  Variazione Tipo IA- B.II.b.5  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito a) rafforzamento dei limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione; 
  Variazione Tipo IB- B.II.b.5  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Maria Elena Trovati 

 
T12ADD16017