Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2010/3373 N. di Procedura Europea: n. DK/H/1217/001/IB/010 Specialita' Medicinale: Fluvastatina Actavis (AIC: 038602) 80 mg compresse a rilascio prolungato. Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf Tipologia variazione: C.I.1b Tipo di Modifica: Modifica stampati ex. Art. 30-31 della Direttiva 2001/83/CE Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 15 Marzo 2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), in linea con la decisione della Commissione Europea del 15 Marzo 2010, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Lorena Verza T12ADD16020