Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
                    legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: DISUFEN 
  Confezioni: 036323018 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER
USO ENDOVENOSO O EPIDURALE 5 FIALE DA 1 ML; 
  036323032  -  50  MICROGRAMMI/ML  SOLUZIONE  INIETTABILE  PER   USO
ENDOVENOSO O EPIDURALE 5 FIALE DA 5 ML; 
  036323044  -  50  MICROGRAMMI/ML  SOLUZIONE  INIETTABILE  PER   USO
ENDOVENOSO O EPIDURALE 5 FIALE DA 20 ML; 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a. IB forseen 
  Codice pratica: N. N1B/2012/1720 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica stampati ai sensi della determinazione
AIFA 19/10/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta
(paragrafi    4.1,4.2,4.4,4.8,5.1,5.2     del     Riassunto     delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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