Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
             agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: REUMAFLEX "50 mg/ml soluzione iniettabile" 
  Procedura europea n. SE/H/0643/IA/009/G 
  Confezioni e numeri di AIC : tutte (039153, 041896) 
  Raggruppamento  di   variazioni:   Tipo   IA   n.   B.III.1.a.2   -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per la sostanza attiva metotrexato da parte di  un
fabbricante gia' autorizzato  (Excella);  due  variazioni  Tipo  IAIN
B.III.1.a.3 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva  Metotrexato  da
parte di un nuovo fabbricante (Huzhou  Zhanwang  Pharmaceutical  Co.,
Ltd e Fermion Oy). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A 
  Specialita' medicinale:  NEO  BOROCILLINA  ANTISETTICO  OROFARINGEO
"6,4 mg + 52 mg pastiglie" 
  Confezione e numero di A.I.C.: 20 pastiglie, AIC n. 004901043 
  Codice pratica: N1B/2012/2063. Grouping di variazioni: una var.  IA
B.II.a.3 a) 2 Modifica nella composizione (eccipienti)  del  prodotto
finito (aumento quantita' curcumina);  una  var.  IA  B.II.a.3  b)  1
Modifica  nella  composizione  (eccipienti)   del   prodotto   finito
(riduzione quantita' saccarosio);  una  var.  tipo  IB  B.II.b  3  z)
Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito
(aumento cifre decimali); una var IB B.III.2 z) Modifica al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno Stato membro (glucosio); una var. IB B.II.b.4 e)  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito, piu' di 10 volte  superiore
(aumento batch size); quattro var. IA B.II.b.3 a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale (modifica  T  pre-cottura,  modifica  T  cottura,  eliminazione
pre-raffreddamento,   modifica   condizionamento   nel   tunnel    di
raffreddamento); cinque var. IB B.II.b.5 z) Modifica delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito  (umidita'  residua,  sequenze  dei
controlli, uniformita' di peso, colore);  due  var.  IA  B.II.b.5  c)
Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione
(controllo sapore); una var. IA B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e
di  nuovi  limiti  durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito
(controllo dei caratteri);  una  var.  IB  B.II.d.1.z)  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  (modifica
dei caratteri organolettici del prodotto finito). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  in  G.U.  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T12ADD16059