Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2012/2288 
  Medicinale: PENTAVAC 
  Codici Confezioni: 034126072 - 096 - 033 - 060 - 045 - 084 - 108  -
019 - 021 - 058 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/153/IA/079/G 
  Codice Pratica: CIA/2012/2290 
  Medicinale: TETRAVAC 
  Codici Confezioni: 034127086 - 098 - 074 - 011 - 047 - 100 - 050  -
023 - 062 - 035 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/154/IA/60/G 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD snc 8, Rue  Jonas  Salk  69367,  Lione
(Francia) 
  Modifica apportata in accordo del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
  N° e Tipologia delle variazioni: B.I.b.1.B e B.III.2.a.2 - Grouping
di variazioni di tipo IA 
  Natura delle variazioni: Rafforzamento dei limiti delle  specifiche
al rilascio per l'acqua in accordo ai requisiti della monografia 1927
della Farmacopea Europea;  Modifica  del  controllo  del  profilo  di
qualita' del gel di alluminio idrossido al  fine  di  conformarsi  ai
requisiti della Monografia n. 1664 della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Luigi Roberto Biasio 

 
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