Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033512 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2012/1256 
  Modifica Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento sezione 3.2.A.2. 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036282 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1617 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -  Presentazione  nuovo  CEP  (n.
R1-CEP 2001-273-Rev 02) del nuovo produttore del principio attivo Bal
Pharma Limited, India. 
  Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2012/1435 - Proc. Europea n. DE/H/0110/IB/058/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo  n.  B.II.b.1.e  +  IAin  n.
B.II.b.1.b  +  IAin  n.   B.II.b.1.a   -   Produzione   in   bulk   e
confezionamento anche presso Hemofarm D.O.O., Serbia. 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2012/1876 - Proc. Europea n. DK/H/1653/IA/046/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazione
nuovo CEP TSE da parte del produttore autorizzato Rousselot SaS; Tipo
IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP TSE  da  parte  del  produttore
autorizzato Rousselot SaS. 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037439- In tutte le confezioni. 
  1)    Cod.    Pratica:    C1A/2012/2133    -    Proc.    Eur.    n.
SE/H/0592/001-003/IA/019 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2006-040-Rev 01) del nuovo produttore del p.a. Aarti Industries  Ltd,
India. 
  2)   Codice   Pratica:   C1B/2012/2242   -   Proc.    Europea    n.
SE/H/0592/IB/020/G 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo  IBfo  n.  B.II.b.1.e  +  IAin
n.B.II.b.1.b  +  IAin  n.  B.II.b.1.a  -   Produzione   in   bulk   e
confezionamento anche presso Hemofarm A.D., Vrsac, Serbia; Tipo IA n.
B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito:
Aumento range. 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2012/1776 - Proc. Eur. n. IT/H/0182/IB/003/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo  n.  B.II.f.1.d  -  Modifica
delle condizioni  di  conservazione  del  prodotto  finito:  da  "Non
conservare a temperatura  superiore  a  30°C"  a  "Non  conservare  a
temperatura superiore a 25°C"; Tipo IB n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione
delle validita' del prodotto finito: da 18 mesi a 24 mesi. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2012/1474 - Proc. Europea n. DE/H/0947/IB/056/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.3.z - Modifica del
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n.  B.II.b.5.c  -
Eliminazione di un in-process test  non  significativo  del  prodotto
finito. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202- In tutte le confezioni. 
  Codice      Pratica:      C1A/2012/2077      -      Proc.      Eur.
n.NL/H/1337/001-003/IA/014 
  Modifica Tipo IAin n.  B.II.b.2.b.1  -  Sostituzione  del  sito  di
produzione responsabile del rilascio lotti  (escluso  controllo):  da
Glenmark Generics (Europe) Limited, The Old Sawmill,  Hatfield  Park,
Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG., UK a  Glenmark  Generics  (Europe)
Limited, Building 2, Croxley  Green  Business  Park,  Croxley  Green,
Hertfordhsire, WD18 8YA, UK. 
  Specialita' Medicinale: REPAGLINIDE EG 
  1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674- In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica:C1A/2012/0231- Proc. Eur. n. NL/H/1455/001-003/IA/005 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: De Salute Srl. 
  2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674- Solo per dosaggi da 1 mg e 2
mg. 
  Cod.Pratica: C1B/2012/2140 - Proc. Eur. n. NL/H/1455/002-003/IB/006 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito: Aggiunta lotto da 540 kg. 
  Specialita' Medicinale: ZOLEMER 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2012/1235    -    Proc.    Europea     n.
NL/H/1850/001/IA/005 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-244 Rev 01) del produttore autorizzato Mylan  Laboratories  Ltd,
India. 
  Specialita' Medicinale: CEFIXIMA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041391- In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1B/2012/2033     -     Proc.Europea     n.
NL/H/1822/003/IB/003 
  Modifica Tipo IB n. B.IV.1.a.1 - Sostituzione di un dispositivo  di
somministrazione munito di marcatura CE  che  non  costituisce  parte
integrante del conf. Primario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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