Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: LITURSOL 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 024615078 "150 mg compresse",  20  cpr;
024615080 "300 mg compresse", 20 cpr. 
  Codice Pratica: N1B/2012/1251 
  Modifica Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento sezione 3.2.A.2. 
  Specialita' Medicinale: DICLOFAN 
  N. A.I.C. e Conf.: 032243038 "75 mg/3 ml sol. iniettabile uso  IM",
6 fiale. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1739 
  Mod.Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.f.: IBSA
Farmaceutici Srl. 
  Specialita' Medicinale: KERITRINA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032784 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2012/1772 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.2.d - Aggiunta di procedure  di  prova
del p.f. 
  Specialita' Medicinale: AERFLU 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 034493015 "0,1% sol. da nebulizzare "  flac.
30 ml. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1409 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova approvata del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: MINOFEN 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 035782010 "120 mg/5 ml  sol.  orale",  flac.
120 ml. 
  Codice Pratica: N1B/2012/1643 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IBfo   n.   B.I.d.1.a.4   -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 5 anni + n.  2
tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato
Atabay  Kimya  Sanayi  Ve  Ticaret  AS:  da  R0-CEP  95-50  a  R1-CEP
1995-050-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: KLAVUX 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037335 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica:N1A/2012/1715 
  Modifica Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  sito  di  produzione  del
principio attivo: Deva, Turchia. 
  Specialita' Medicinale: SITAS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038670- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2012/1803 - Proc. Eur. n° NL/H/1105/001/IA/013. 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
approvato Crystal Pharma S.A.U. da R0-CEP 2004-255-Rev  00  a  R1-CEP
2004-255-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: ARILIAR 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040200- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2012/1905     -     Proc.     Eur.     n°
IS/H/0181/001-002/IA/007. 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.f.:
Ethypharm, Inc - Canada. 
  Specialita' Medicinale: ALSARTIR 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2012/1698 - Proc. Eur. n° AT/H/0264/IA/005/G. 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -  Controllo
lotti anche presso Lunaria spol. S.r.o.,  Repubblica  Ceca;  Tipo  IA
n.A.4-Mod. nome del produttore del p.a. da Jubilat  Organosys  Ltd  a
Jubilat Life Sciences Ltd; Tipo IA n.A.7-Eliminazione sito del  p.f.:
Zorka Pharma A.D., Serbia, Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a-Mod.  minore  del
processo di produzione del p.f. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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