Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/10/2012 - Prot. N. 115803 
 

  Specialita' Medicinale: TACROLIMUS  CRINOS  0,5  mg,  1  mg,  5  mg
capsule rigide. AIC n. 040244 - Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: CRINOS S.P.A. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  UK/H/3028/001/IB/003  -  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/1297 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al Core Safety
Profile  in  seguito  alla  conclusione  della  procedura   di   PSUR
worksharing per il Tacrolimus (IE/H/PSUR/0012/004). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD16083