Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Specialita'  medicinale:  COSOPT  20mg/ml  +  5   mg/ml   collirio,
soluzione 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DK/H/0134/001-002/IA/060 
  Codice Pratica: C1A/2012/2029 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione della seguente variazione di tipo IAIN- tipologia: C.I.z
Introduzione del "Pharmacovigilance  System  Master  File"  (PSMF)  e
sostituzione, nel modulo 1.8.1 del  dossier,  della  descrizione  del
sistema di farmacovigilanza versione 8 con il riassunto  del  sistema
di farmacovigilanza versione 1. Il PSMF e' entrato in  vigore  il  21
luglio 2012. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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