Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/xxxx/IA/0248/G 
  Specialita' medicinale: VYTORIN 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE 
  Specialita' medicinale: ZETIA 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Codice Pratica: C1A/2012/2008 
  Ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping  di  variazioni  di  Tipo  IAIN  -
tipologia  C.I.z)  Introduzione  del  Sistema   di   farmacovigilanza
"Pharmacovigilance System Master File"  (PSMF),  e  sostituzione  nel
modulo  1.8.1  del   dossier   la   Detailed   Description   of   the
Pharmacovigilance System (DDPS) versione 8 con  il  "Summary  of  the
Pharmacovigilance System" versione 1. Il PSMF e' entrato in vigore il
21 luglio 2012. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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