Grouping variation secondo procedura di mutuo riconoscimento ai sensi
dell'art. 7 del Regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: LOBIVON Confezioni e numeri di  A.I.C.:  28
compresse da 5 mg (032210015/M) 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Variazione tipo IB - B.II.d.2.d: Introduzione di  un  nuovo  metodo
HPLC per la determinazione del titolo di nebivololo. Variazione  tipo
IB  -  B.II.d.2.d:  Introduzione  di  un  nuovo   metodo   HPLC   per
l'identificazione   del   nebivololo.   Variazione    tipo    IB    -
B.II.d.2.d:Introduzione di un nuovo metodo HPLC per l'identificazione
dei composti  di  degradazione.  Variazione  Tipo  IB  -  B.II.d.2.d:
Modifica del  metodo  analitico  UV  per  il  test  di  dissoluzione.
Variazione tipo IA B.II.d.1.c: Introduzione di  una  nuova  specifica
"Uniformita'   di   dosaggio".   Variazione   tipo   IA   B.II.d.1.d:
Eliminazione della specifica "Uniformita' di massa". Variazione  tipo
IA  -  B.II.d.1.d:  Eliminazione  della  specifica  "Uniformita'   di
contenuto dei quarti di compressa". Variazione tipo IA -  B.II.d.1.d:
Eliminazione  della  specifica  "Resistenza   allo   schiacciamento".
Variazione  tipo  IA  -  B.II.d.1.d:  Eliminazione  della   specifica
"divisibilita'". Variazione tipo IA - B.II.d.1.d: Eliminazione  della
specifica "Uniformita' di massa delle  mezze  compresse".  Variazione
tipo  IB  -  B.II.b.1.e:  Aggiunta  dell'officina  Berlin-Chemie   AG
(Glienicker  Weg)  per  la  produzione  del  bulk   (produzione   del
granulato). Variazione tipo IA - B.II.b.2.a:  Aggiunta  dell'officina
Berlin Berlin-Chemie  AG  (Tempelhofer  Weg  site)  per  i  controlli
analitici. Variazione tipo IB - B.II.d.1.z: Aggiornamento dei  limiti
del test microbiologico in accordo a Eur. Ph. 5.1.4. Variazione  tipo
IA - B.II.d.2.a: Aggiornamento  del  metodo  analitico  per  il  test
micobiologico, in accordo a Eur. Ph. 2.6.12 e 2.6.13. 
  Numero di procedura europea: NL/H/0103/IB/033/G 
  Codice pratica AIFA: C1B/2012/2265. 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da  parte
dell'AIFA: 24 ottobre 2012 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD16092