Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: EXINEF 
  Confezioni e numeri AIC: 30 mg, 60 mg, 90 mg  e  120  mg  compresse
rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035822 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: n. UK/H/0534/01-04/IA/055/G 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo  al   Regolamento   (CE)   n.   1234/2008:   codice   pratica
C1A/2012/2025 - tipo IAIN  n.  C.I.z:  Introduzione  del  Sistema  di
farmacovigilanza "Pharmacovigilance  System  Master  File"  (PSMF)  e
sostituzione nel modulo 1.8.1 del dossier della Detailed  Description
of the Pharmacovigilance System (DDPS) versione 8 con il "Summary  of
the Pharmacovigilance System" versione  1.  Il  PSMF  e'  entrato  in
vigore il 21 luglio 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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