Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata  ai  sensi  del  D.L.vo  29/12/2007  n.274  e  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: NEBILOX 
  Codice confezione: 032209013 
  Codice      Pratica:      C1B/2012/2296       (Proc.       Europea:
NL/H/0102/001/IA/034/G) 
  Tipologia variazione: Grouping 14 variazioni  Tipo  IB  B.II.d.2.d:
Introduzione di un nuovo metodo HPLC per la determinazione del titolo
di nebivololo - IB B.II.d.2.d: Introduzione di un nuovo  metodo  HPLC
per l'identificazione del nebivololo - IB B.II.d.2.d:Introduzione  di
un  nuovo  metodo  HPLC  per  l'identificazione   dei   composti   di
degradazione - IB B.II.d.2.d: Modifica del metodo analitico UV per il
test di dissoluzione -  IA  B.II.d.1.c:  Introduzione  di  una  nuova
specifica "Uniformita' di dosaggio"  -  IA  B.II.d.1.d:  Eliminazione
della specifica "Uniformita' di massa" - IA B.II.d.1.d:  Eliminazione
della specifica "Uniformita' di contenuto dei quarti di compressa"  -
IA  B.II.d.1.d:  Eliminazione  della   specifica   "Resistenza   allo
schiacciamento"  -  IA  B.II.d.1.d:  Eliminazione   della   specifica
"divisibilita'"  -  IA  B.II.d.1.d:  Eliminazione   della   specifica
"Uniformita'  di  massa  delle  mezze  compresse"  -  IB  B.II.b.1.e:
Aggiunta dell'officina  Berlin-Chemie  AG  (Glienicker  Weg)  per  la
produzione del bulk  (produzione  del  granulato)  -  IA  B.II.b.2.a:
Aggiunta dell'officina Berlin Berlin-Chemie AG (Tempelhofer Weg site)
per i controlli analitici - IB B.II.d.1.z: Aggiornamento  dei  limiti
del test microbiologico in accordo a Eur. Ph. 5.1.4 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott Enrico Marchetti 

 
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