Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Lamotrigina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037721/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/2215
Variazione   UK/H/836/01-06/IA/28   Tipo   IA   n.   A.5.b   Modifica
dell'indirizzo del sito  produttivo  Teva  Pharmaceutical  Industries
Ltd, da 64 Hashikma Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israel
a 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israel. 
  Medicinale:  Valsartan  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri   AIC:
040151/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
UK/H/1465/02-03/IA/11 Tipo IA n. A.5.b  Modifica  dell'indirizzo  del
sito produttivo Teva Pharmaceutical Industries Ltd,  da  64  Hashikma
Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israel a  18  Eli  Hurvitz
Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israel. 
  Medicinale: Quetiapina Teva; Confezsioni e numeri AIC:  040510/M  e
040511/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/1846 Variazione UK/H/1228/05/IA/21/G solo per il dosaggio da
300mg Tipo IA n. B.II.e.4.a Aggiunta del  flacone  da  150ml  per  la
confezione da 100 compresse; aggiunta del flacone  da  400ml  per  la
confezione da 250 compresse; Codice Pratica C1A/2012/1772  Variazione
UK/H/1228/01/IA/17 solo per il dosaggio da 25mg Tipo IA n. B.II.e.4.a
Aggiunta del  flacone  da  30ml  per  la  confezione  da  100  e  250
compresse;     Codice      Pratica      C1A/2012/1786      Variazione
UK/H/1228/02/IA/18/G solo  per  il  dosaggio  da  100mg  Tipo  IA  n.
B.II.e.4.a Aggiunta del flacone da 50ml  per  la  confezione  da  100
compresse; aggiunta del flacone da 100ml per  la  confezione  da  250
compresse;     Codice      Pratica      C1A/2012/1831      Variazione
UK/H/1228/04/IA/20/G solo  per  il  dosaggio  da  200mg  Tipo  IA  n.
B.II.e.4.a Aggiunta del flacone da 100ml per  la  confezione  da  100
compresse; aggiunta del flacone da 250ml per  la  confezione  da  250
compresse. 
  Medicinale: Lusine; Confezioni e numeri AIC: 041716/M per tutte  le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/2929   Variazione
NO/H/197/01/IB/03 Tipo IB n. A.2.b Modifica  del  nome  del  prodotto
medicinale in Lussemburgo da Dretine a LaYanina. 
  Medicinale: Lusinelle; Confezioni e numeri AIC: 041715/M per  tutte
le confezioni autorizzate; Codice  Pratica  C1B/2011/2944  Variazione
NO/H/187/01/IB/03 Tipo IB n. A.2.b Modifica  del  nome  del  prodotto
medicinale in Lussemburgo da Dretinelle a LaYaisa. 
  Medicinale: Donepezil Teva; Confezioni e numeri AIC:  041733/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/2157
Variazione UK/H/1373/01-02/IA/14 Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito
responsabile del rilascio lotti AWD.pharma GmbH & Co.KG, Germany. 
  Medicinale: Levetiracetam Teva Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040432/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/2196 Variazione  NL/H/2194/01/IA/05  Tipo  IAin  n.  C.I.9.a
Modifica  concernente  la   persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza. 
  Medicinale: Manidipina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039792/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/1890
Variazione FR/H/371/01-02/IA/06 Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta  del
sito di confezionamento secondario: CIT S.R.L., Via  Primo  Villa  17
20040  Burago  di  Molgora,  Italy;  Codice   Pratica   C1A/2012/1889
Variazione FR/H/371/02/IA/07 Tipo IA n. B.II.b.3.a  Modifiche  minori
nel processo produttivo solo per il dosaggio da 20mg. 
  Medicinale: Valsartan Teva; Confezioni e numeri AIC:  040149/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2012/2085
Variazione DK/H/1517/01-04/IB/27 Tipo IB n. B.II.d.2.d Aggiunta di un
metodo di prova microbiologico alternativo. 
  Medicinale: Montelukast Dorom; Confezioni e  numeri  AIC:  041626/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/1135
Variazione UK/H/2593/01/IB/05/G Tipo IB n. B.II.b.1.e - Tipo IAin  n.
B.II.b.1.a/b Aggiunta del sito Teva Operations Poland Sp. z o.o. come
produttore del prodotto bulk, confezionamento primario e  secondario;
Tipo IA n. B.II.b.4.a Aumento della dimensione del lotti  a  250  000
sacche; Tipo IA n. B.II.b.5.b Aggiunta di un test IPC alternativo per
l'integrita' delle sacche; Tipo  IA  n.  B.II.b.5.b  Aggiunta  di  un
secondo test IPC alternativo per l'integrita' delle sacche. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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