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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 19/10/2012 n. AIFA/V & A/P/115896. Specialita' Medicinale: Glimepiride Actavis (AIC: 038642) Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf N. e Tipologia variazione: IT/H/0240/001-004/IB/009 C.I.2.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2012/513 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica dell'RCP, del FI e dell'etichettatura di un medicinale generico in accordo a quelli del prodotto di riferimento per i quali il titolare dell'AIC non presenta nuove informazioni complementari. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da 2 a 6 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T12ADD16131