Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: GRANOCYTE 13 e 34 MILIONI UI/ML  POLVERE  E
SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE; 13 e 34  MILIONI  UI/ML
POLVERE E SOLVENTE PER  SOLUZIONE  INIETTABILE/INFUSIONE  IN  SIRINGA
PRERIEMPITA 
  Confezioni: 028686083, 028686020, 028686069, 028686018,  028686071,
028686032, 028686057, 028686044 
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  FR/H/0044/001-002/IB/055  C.I.3.  IB
forseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/263 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della procedura DE/W/025/pdWS/001 presentata in conformita'  all'Art.
45 del regolamento (CE) No1901/2006 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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