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Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: MYELOSTIM 13 e 34 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE; 13 e 34 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA Confezioni: 029059084, 029059096, 029059033, 029059108, 029059072, 029059021, 029059045, 029059019 Titolare AIC: CHUGAI SANOFI AVENTIS Rappresentante per la vendita in Italia: ITALFAMACO S.p.A. N. e Tipologia variazione: FR/H/0044/001-002/IB/055 C.I.3. IB forseen Codice Pratica: C1B/2012/264 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della procedura DE/W/025/pdWS/001 presentata in conformita' all'Art. 45 del regolamento (CE) No1901/2006 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T12ADD16168