Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: AXORID100 mg/20 mg, 150 mg/20mg, 200  mg/20
mg capsule rigide a rilascio modificato 
  Confezioni: 039148073, 039148034, 039148059, 039148010,  039148046,
039148061, 039148022, 039148085, 039148097 
  Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA., N° e Tipologia  variazioni:  CI3.a.
IB forseen, C.I.z IB unforseen 
  Codice  Pratica:  C1B/2012/1227,  C1B/2012/1217,   C1B/2011/711   e
C1B/2012/2104 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in linea con il
PhVWP del marzo 2012 su "Effetti  della  classe  degli  inibitori  di
pompa protonica (dexlasoprazolo, esomeprazolo, 
  lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo) sui livelli di
magnesio  nel   sangue   negli   utilizzatori   a   lungo   termine";
Aggiornamento dell'RCP e del FI in linea con il PhVWP del marzo  2012
su "Avvertenze relative all'uso di inibitori  di  pompa  protonica  e
all'aumento del rischio di fratture ossee"; Aggiornamento dell'RCP  e
del FI in linea con il CHMP del marzo 2010  relativo  a  "Interazione
tra  clopidrogel  e  inibitori  di  pompa  protonica";  Aggiornamento
dell'RCP e del FI in linea con il CHMP del febbraio 2012  relativo  a
"Ketoprofene e Ketorolac a rischio di tossicita' gastrointestinale". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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