Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1399 
  Procedura Europea n.: UK/H/1163/01-02/IB/11G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Pantoprazolo Mylan Generics (aic: 038834) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Modifica degli stampati per essere in linea con
le avvertenze concordate dal PhVWP e dal CDMh per gli  effetti  della
classe degli inibitori della pompa protonica sui livelli di  magnesio
nel sangue negli utilizzatori a lungo termine e per l'implementazione
delle  avvertenze  riguardanti  l'uso  degli  inibitori  della  pompa
protonica e l'aumento del rischio di frattura. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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