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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: C1B/20121/2785 Procedura Europea n. UK/H/3923/001/IB/002 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: Dorzolamide e Timololo Mylan Generics (aic: 040792) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per essere in linea con le raccomandazioni della PhWP di settembre 2011 sui Beta-bloccanti per uso oftalmico (documento di riferimento: CMDh/PhWP/030/2011) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T12ADD16204