Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Specialita' medicinale: PERMOTIL "10 mg compresse" 
  Confezioni: tutte - AIC 036670/M 
  Titolare AIC: SOFAR S.p.A 
  Variazione di tipo IB - C.I.3.a Procedura N.: NL/H/0491/001/IB/004 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  1234/2008  del
24/11/2008: 
  "Aggiornamento di SPC e PIL in linea con quanto definito a  livello
europeo   in   sede   di   PhVWP   nell'ottobre   2011   (Doc.   Ref.
CMDh/PhVWP/037/2011  Rev.0)  riguardante  i   medicinali   contenenti
domperidone". Codice Pratica: C1B/2012/726. 
  E' autorizzata, con comunicazione AIFA del 08/10/2012, la  modifica
degli  stampati  richiesta  (par.  4.2,  4.4  e   4.8   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente in G.U. Trascorso  il  suddetto  termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Alfonso Labruzzo 

 
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